EU मेडिकल उपकरण नियमनले गतिशीलता स्कूटरहरूको लागि के छ?
EU ले मेडिकल उपकरणहरूको धेरै कडा नियमन गरेको छ, विशेष गरी नयाँ मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (MDR) को कार्यान्वयनको साथ, गतिशीलता एड्स सम्बन्धी नियमहरू जस्तै।गतिशीलता स्कूटरs पनि स्पष्ट छन्। EU मेडिकल उपकरण नियमन अन्तर्गत गतिशीलता स्कूटरहरूको लागि निम्न मुख्य नियमहरू छन्:
1. वर्गीकरण र अनुपालन
EU मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (MDR) को Annex VIII नियम 1 र 13 अनुसार म्यानुअल ह्वीलचेयर, इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयर र मोबिलिटी स्कूटरहरू सबैलाई कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरूका रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ। यसको मतलब यी उत्पादनहरू कम जोखिम उत्पादनहरू मानिन्छन् र निर्माताहरूले घोषणा गर्न सक्छन् कि तिनीहरूका उत्पादनहरूले नियामक आवश्यकताहरूको पालना गर्छन्।
2. प्राविधिक दस्तावेज र सीई मार्किंग
उत्पादकहरूले प्राविधिक कागजातहरू तयार गर्नुपर्छ, जोखिम विश्लेषण र अनुरूपताको घोषणा सहित, तिनीहरूका उत्पादनहरूले MDR को आवश्यक आवश्यकताहरू पूरा गर्छन् भनेर प्रमाणित गर्न। एक पटक पूरा भएपछि, निर्माताहरूले सीई मार्कको लागि आवेदन दिन सक्छन्, उनीहरूका उत्पादनहरू EU बजारमा बेच्न अनुमति दिँदै
3. युरोपेली मानकहरू
गतिशीलता स्कूटरहरूले विशेष युरोपेली मापदण्डहरूको पालना गर्नुपर्छ, जसमा निम्नमा सीमित छैन:
EN 12182: असक्षमता भएका व्यक्तिहरूको लागि सहायक उत्पादनहरू र प्राविधिक सहायताहरूको लागि सामान्य आवश्यकताहरू र परीक्षण विधिहरू निर्दिष्ट गर्दछ।
EN 12183: म्यानुअल व्हीलचेयरहरूको लागि सामान्य आवश्यकताहरू र परीक्षण विधिहरू निर्दिष्ट गर्दछ
EN 12184: बिजुली वा ब्याट्रीबाट चल्ने ह्वीलचेयरहरू, गतिशीलता स्कूटरहरू, र ब्याट्री चार्जरहरूको लागि सामान्य आवश्यकताहरू र परीक्षण विधिहरू निर्दिष्ट गर्दछ।
ISO 7176 शृङ्खला: ह्वीलचेयर र गतिशीलता स्कूटरहरूको लागि विभिन्न परीक्षण विधिहरू वर्णन गर्दछ, आवश्यकताहरू र आयामहरूको लागि परीक्षण विधिहरू, द्रव्यमान र आधारभूत चाल चलाउने ठाउँ, अधिकतम गति, र प्रवेग र ढिलाइ सहित।
4. प्रदर्शन र सुरक्षा परीक्षण
गतिशीलता स्कूटरहरूले मेकानिकल र स्थायित्व परीक्षणहरू, विद्युतीय सुरक्षा र विद्युत चुम्बकीय अनुकूलता (EMC) परीक्षणहरू, इत्यादि सहित प्रदर्शन र सुरक्षा परीक्षणहरूको श्रृंखला पास गर्नुपर्छ।
5. बजार पर्यवेक्षण र निरीक्षण
नयाँ MDR नियमनले बजार पर्यवेक्षण र मेडिकल उपकरणहरूको निरीक्षणलाई बलियो बनाउँछ, जसमा सीमापार क्लिनिकल अनुसन्धानहरूको समन्वित मूल्याङ्कन बढाउने, उत्पादकहरूको लागि पोस्ट-मार्केट नियामक आवश्यकताहरूलाई सुदृढ पार्ने, र EU देशहरू बीचको समन्वय संयन्त्रलाई सुधार गर्ने।
6. रोगी सुरक्षा र जानकारी पारदर्शिता
MDR नियमनले बिरामीको सुरक्षा र जानकारीको पारदर्शितालाई जोड दिन्छ, उत्पादन ट्रेसबिलिटी सुधार गर्न एक अद्वितीय उपकरण पहिचान (UDI) प्रणाली र एक व्यापक EU मेडिकल उपकरण डाटाबेस (EUDAMED) आवश्यक पर्दछ।
7. क्लिनिकल प्रमाण र बजार पर्यवेक्षण
MDR नियमनले EU मा समन्वय गरिएको बहु-केन्द्र क्लिनिकल अनुसन्धान प्राधिकरण प्रक्रिया सहित क्लिनिकल प्रमाणका नियमहरूलाई पनि बलियो बनाउँछ, र बजार पर्यवेक्षण आवश्यकताहरूलाई बलियो बनाउँछ।
संक्षेपमा, गतिशीलता स्कूटरहरूमा EU मेडिकल उपकरण नियमहरूले उत्पादन वर्गीकरण, अनुपालन घोषणाहरू, पालना गर्नुपर्ने युरोपेली मापदण्डहरू, प्रदर्शन र सुरक्षा परीक्षण, बजार पर्यवेक्षण र निरीक्षण, बिरामी सुरक्षा र सूचना पारदर्शिता, र क्लिनिकल प्रमाण र बजार पर्यवेक्षण समावेश गर्दछ। यी नियमहरू मोबिलिटी स्कूटरहरू जस्ता गतिशीलता सहायक उपकरणहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न र उपभोक्ताहरूको स्वास्थ्य र अधिकारहरूको रक्षा गर्नका लागि लक्षित छन्।
गतिशीलता स्कूटरहरूको लागि कस्तो प्रदर्शन र सुरक्षा परीक्षणहरू आवश्यक छन्?
सहायक गतिशीलता उपकरणको रूपमा, गतिशीलता स्कूटरहरूको प्रदर्शन र सुरक्षा परीक्षण प्रयोगकर्ता सुरक्षा र उत्पादन अनुपालन सुनिश्चित गर्न महत्वपूर्ण छ। खोज परिणामहरू अनुसार, निम्न मुख्य प्रदर्शन र सुरक्षा परीक्षणहरू छन् जुन गतिशीलता स्कूटरहरूले गुजर्नु पर्छ:
अधिकतम ड्राइभिङ गति परीक्षण:
गतिशीलता स्कूटरको अधिकतम ड्राइभिङ गति 15 किमी / घन्टा भन्दा बढी हुनु हुँदैन। यो परीक्षणले मोबिलिटी स्कूटर दुर्घटनाको जोखिम कम गर्न सुरक्षित गतिमा चलिरहेको छ भनी सुनिश्चित गर्दछ।
ब्रेकिङ प्रदर्शन परीक्षण:
तेर्सो सडक ब्रेकिङ र अधिकतम सुरक्षित ढलान ब्रेकिङ परीक्षणहरू समावेश छन् कि स्कूटर विभिन्न सडक परिस्थितिहरूमा प्रभावकारी रूपमा रोक्न सक्छ।
पहाड होल्डिंग प्रदर्शन र स्थिर स्थिरता परीक्षण:
ढलानमा पार्क गर्दा यो स्लाइड गर्दैन भनेर सुनिश्चित गर्न ढलानमा स्कूटरको स्थिरता परीक्षण गर्दछ।
गतिशील स्थिरता परीक्षण:
ड्राइभिङको समयमा स्कूटरको स्थिरता मूल्याङ्कन गर्दछ, विशेष गरी जब घुमाउरो वा असमान सडकहरू सामना गर्दा
बाधा र खाडल पार गर्ने परीक्षण:
स्कूटरले पार गर्न सक्ने बाधाहरूको उचाइ र चौडाइ परीक्षण गर्छ।
ग्रेड आरोहण क्षमता परीक्षण:
निश्चित ढलानमा स्कूटरको ड्राइभिङ क्षमताको मूल्याङ्कन गर्दछ
न्यूनतम घुमाउने त्रिज्या परीक्षण:
सबैभन्दा सानो ठाउँमा घुमाउन स्कूटरको क्षमता परीक्षण गर्दछ, जुन साँघुरो वातावरणमा सञ्चालनको लागि विशेष गरी महत्त्वपूर्ण छ।
सैद्धान्तिक ड्राइभिङ दूरी परीक्षण:
एकल चार्ज पछि स्कूटरले यात्रा गर्न सक्ने दूरीको मूल्याङ्कन गर्दछ, जुन बिजुली स्कूटरहरूको लागि विशेष रूपमा महत्त्वपूर्ण छ।
शक्ति र नियन्त्रण प्रणाली परीक्षण:
विद्युतीय प्रणालीको सुरक्षा र विश्वसनीयता सुनिश्चित गर्न नियन्त्रण स्विच परीक्षण, चार्जर परीक्षण, चार्जिङको समयमा ड्राइभिङ दमन परीक्षण, नियन्त्रण संकेत परीक्षण, मोटर स्टल सुरक्षा परीक्षण, आदि समावेश गर्दछ।
सर्किट सुरक्षा परीक्षण:
मोबिलिटी स्कूटरका सबै तारहरू र जडानहरू ओभरकरेन्टबाट राम्ररी सुरक्षित गर्न सकिन्छ कि भनेर जाँच गर्नुहोस्।
पावर खपत परीक्षण:
सुनिश्चित गर्नुहोस् कि गतिशीलता स्कूटरको पावर खपत निर्माताको निर्दिष्ट सूचकहरूको 15% भन्दा बढी छैन।
पार्किंग ब्रेक थकान शक्ति परीक्षण:
लामो समयको प्रयोग पछि पार्किङ ब्रेकको प्रभावकारिता र स्थिरता परीक्षण गर्नुहोस्
सिट (पछाडि) कुशन फ्लेम रिटार्डन्सी परीक्षण:
मोबिलिटी स्कूटरको सिट (पछाडि) कुसनले परीक्षणको क्रममा प्रगतिशील धुवाँ र ज्वालाको ज्वाला उत्पादन गर्दैन भनेर सुनिश्चित गर्नुहोस्।
शक्ति आवश्यकता परीक्षण:
गतिशीलता स्कूटरको संरचनात्मक बल र स्थायित्व सुनिश्चित गर्न स्थिर शक्ति परीक्षण, प्रभाव शक्ति परीक्षण र थकान शक्ति परीक्षण समावेश गर्दछ।
जलवायु आवश्यकता परीक्षण:
वर्षा, उच्च तापक्रम र कम तापक्रम परीक्षणहरू अनुकरण गरेपछि, गतिशीलता स्कूटर सामान्य रूपमा सञ्चालन गर्न र सान्दर्भिक मापदण्डहरू पूरा गर्न सक्छ भनेर सुनिश्चित गर्नुहोस्।
यी परीक्षण वस्तुहरूले गतिशीलता स्कूटरको प्रदर्शन, सुरक्षा र स्थायित्वलाई कभर गर्दछ, र गतिशीलता स्कूटरले EU MDR नियमहरू र अन्य सान्दर्भिक मापदण्डहरूको पालना गर्दछ भनेर सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण कदमहरू हुन्। यी परीक्षणहरू मार्फत, निर्माताहरूले तिनीहरूको उत्पादनहरू बजारमा राख्नु अघि सबै आवश्यक सुरक्षा र प्रदर्शन आवश्यकताहरू पूरा गरेको सुनिश्चित गर्न सक्छन्।
पोस्ट समय: जनवरी-03-2025