गतिशीलता स्कूटरहरूको गुणस्तर प्रणालीको लागि FDA को विशिष्ट आवश्यकताहरू के हुन्?

गतिशीलता स्कूटरहरूको गुणस्तर प्रणालीको लागि FDA को विशिष्ट आवश्यकताहरू के हुन्?

यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ले गतिशीलता स्कूटरहरूको गुणस्तर प्रणालीको लागि विशेष आवश्यकताहरूको एक श्रृंखला छ, जुन मुख्य रूपमा यसको गुणस्तर प्रणाली नियमन (QSR) मा प्रतिबिम्बित हुन्छ, अर्थात् 21 CFR भाग 820। यहाँ FDA का केही प्रमुख आवश्यकताहरू छन्। गतिशीलता स्कूटरको गुणस्तर प्रणालीको लागि:

1. गुणस्तर नीति र संगठनात्मक संरचना
गुणस्तर नीति: व्यवस्थापनले गुणस्तरको लागि नीति र उद्देश्यहरू स्थापना गर्न र गुणस्तर नीतिलाई संगठनको सबै तहहरूमा बुझिएको, कार्यान्वयन गर्ने र कायम राख्ने सुनिश्चित गर्न प्रतिबद्ध हुनुपर्छ।
संगठनात्मक संरचना: उपकरणको डिजाइन र उत्पादनले नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भनेर सुनिश्चित गर्न निर्माताहरूले उपयुक्त संगठनात्मक संरचना स्थापना र कायम राख्न आवश्यक छ।

2. व्यवस्थापन जिम्मेवारीहरू
जिम्मेवारी र अधिकारहरू: निर्माताहरूले सबै प्रबन्धकहरू, कार्यकारीहरू र गुणस्तर मूल्याङ्कन कार्यको जिम्मेवारीहरू, प्राधिकरणहरू र अन्तरसम्बन्धहरू स्पष्ट गर्न आवश्यक छ, र यी कार्यहरू गर्न आवश्यक स्वतन्त्रता र अधिकार प्रदान गर्न आवश्यक छ।
स्रोतहरू: उत्पादकहरूले नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न, आन्तरिक गुणस्तर लेखा परीक्षण लगायतका गतिविधिहरू व्यवस्थित गर्न, काम गर्न र मूल्याङ्कन गर्न प्रशिक्षित कर्मचारीहरूको आवंटन सहित पर्याप्त स्रोतहरू उपलब्ध गराउन आवश्यक छ।
व्यवस्थापन प्रतिनिधि: व्यवस्थापनले एक व्यवस्थापन प्रतिनिधि नियुक्त गर्न आवश्यक छ जसले गुणस्तर प्रणाली आवश्यकताहरू प्रभावकारी रूपमा स्थापित र मर्मत गरिएको छ भनेर सुनिश्चित गर्न जिम्मेवार छ, र गुणस्तर प्रणालीको कार्यसम्पादनलाई कार्यकारी जिम्मेवारीहरूको साथ व्यवस्थापन स्तरमा रिपोर्ट गर्ने।

3. व्यवस्थापन समीक्षा
गुणस्तर प्रणाली समीक्षा: गुणस्तर प्रणालीले नियामक आवश्यकताहरू र निर्माताद्वारा स्थापित गुणस्तर नीतिहरू र उद्देश्यहरू पूरा गर्दछ भनेर सुनिश्चित गर्न व्यवस्थापनले गुणस्तर प्रणालीको उपयुक्तता र प्रभावकारिताको नियमित रूपमा समीक्षा गर्न आवश्यक छ।

4. गुणस्तर योजना र प्रक्रियाहरू
गुणस्तर योजना: निर्माताहरूले उपकरणको डिजाइन र निर्माणसँग सम्बन्धित गुणस्तर अभ्यासहरू, स्रोतहरू र गतिविधिहरू परिभाषित गर्न गुणस्तर योजना स्थापना गर्न आवश्यक छ।
गुणस्तर प्रणाली प्रक्रियाहरू: निर्माताहरूले गुणस्तर प्रणाली प्रक्रियाहरू र निर्देशनहरू स्थापना गर्न आवश्यक छ, र उपयुक्त हुँदा कागजात संरचनाको रूपरेखा स्थापना गर्न आवश्यक छ।

5. गुणस्तर लेखा परीक्षण
गुणस्तर अडिट प्रक्रियाहरू: निर्माताहरूले गुणस्तर प्रणालीले स्थापित गुणस्तर प्रणाली आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ र गुणस्तर प्रणालीको प्रभावकारिता निर्धारण गर्दछ भनेर सुनिश्चित गर्न गुणस्तर लेखा परीक्षण प्रक्रियाहरू स्थापना गर्न र अडिटहरू सञ्चालन गर्न आवश्यक छ।

६. कर्मचारी
कर्मचारी प्रशिक्षण: निर्माताहरूले सुनिश्चित गर्न आवश्यक छ कि कर्मचारीहरूलाई उनीहरूको तोकिएको गतिविधिहरू सही रूपमा प्रदर्शन गर्न पर्याप्त रूपमा प्रशिक्षित गरिएको छ।

7. अन्य विशिष्ट आवश्यकताहरू
डिजाइन नियन्त्रण: निर्माताहरूले डिजाइन नियन्त्रण प्रक्रियाहरू स्थापना र मर्मत गर्न आवश्यक छ कि उपकरणको डिजाइनले प्रयोगकर्ता आवश्यकताहरू र अनुप्रयोग आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
कागजात नियन्त्रण: गुणस्तर प्रणाली द्वारा आवश्यक कागजातहरू नियन्त्रण गर्न कागजात नियन्त्रण प्रक्रियाहरू स्थापित गर्न आवश्यक छ
खरिद नियन्त्रण: खरिद गरिएका उत्पादनहरू र प्राविधिक सेवाहरू निर्दिष्ट आवश्यकताहरू पूरा गर्न सुनिश्चित गर्न खरिद नियन्त्रण प्रक्रियाहरू स्थापित गर्न आवश्यक छ।
उत्पादन र प्रक्रिया नियन्त्रण: उत्पादन प्रक्रिया अनुगमन र नियन्त्रण गर्न उत्पादन र प्रक्रिया नियन्त्रण प्रक्रियाहरू स्थापना गर्न आवश्यक छ
गैर-अनुरूप उत्पादनहरू: आवश्यकताहरू पूरा नगर्ने उत्पादनहरू पहिचान गर्न र नियन्त्रण गर्न गैर-अनुरूप उत्पादन नियन्त्रण प्रक्रियाहरू स्थापना गर्न आवश्यक छ।
सुधारात्मक र निवारक उपायहरू: गुणस्तर समस्याहरू पहिचान गर्न र समाधान गर्न सुधारात्मक र निवारक उपायहरू प्रक्रियाहरू स्थापना गर्न आवश्यक छ।

माथिका आवश्यकताहरूले गतिशीलता स्कूटरहरू डिजाइन, निर्माण, परीक्षण, र प्रयोगकर्ता सुरक्षा र उत्पादन प्रदर्शन सुनिश्चित गर्न मर्मत गरिएको सुनिश्चित गर्दछ। यी FDA नियमहरू जोखिमहरू कम गर्न, समग्र उत्पादन गुणस्तर सुधार गर्न, र गतिशीलता स्कूटरहरूले बजार र उपभोक्ता आवश्यकताहरू पूरा गर्दछन् भन्ने सुनिश्चित गर्न डिजाइन गरिएको हो।